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为保障药品质量安全,检测设备升级创新需加速

2020-12-23 06:55 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

一直以来,药品质量抽查检验都是运用技术监督手段保障药品质量的重要措施,对打击违法违规行为,提升全产业链监管能力发挥着重要作用。今年以来,全国多地都陆续对大批药品进行了抽查,并通告了抽查结果。
   如近期,广东省药品监督管理局就发布了关于药品抽查检验信息的通告(2020年第8期)。具体来看,广东省共抽查检验65个药品生产企业、649个药品经营企业和255个医疗机构的1063个品种共2444批次药品。结果显示,其中,只有1个品种1批次经检验不符合药品标准规定。
   另外,在11月11日,海南省药品监督管理局网站也发布了2020年10月药品抽查检验结果。结果显示,2020年10月,全省完成药品抽检共198批次,其中省计划抽检197批次、监督抽检1批次,检验合格药品198批次、不合格药品0批次。
   从以上综合来看,我国药品安全形势总体平稳可控,药品质量已持续保持在较高水平。实际上,根据《国家药品抽检年报》显示,2018年国家药品抽检总合格率为97.1%;而2019年的总合格率已达到98.86%。
   但药品监管是保障药品质量的重要措施,容不得丝毫松懈。尽管药品质量已维持在较高水平,但目前全国各地的药品质量抽检活动仍在随着国家政策的不断重视以及检测手段的不断提升而进行的如火如荼。其中,尤其对中药饮片的抽检更是日益频繁,业内时常就有中药饮片经抽检不合格消息传出。
   除此之外,值得注意的是,随着新版《药典》及《药品管理法》的正式实施,业内普遍认为,未来对药品包括中药饮片的整治力度还将继续提高。对于药品生产企业来说,其也将继续迎来更加明确和严格的品质要求。
   在此背景下,业内分析认为药物杂质相关的分析和检测设备在药品质量控制环节中将大有作为,相关设备市场也将迎来巨大的发展空间。之所以会有这样的结论,其实主要还是因为2020年版药典和新版《药品管理法》都对杂质有了更严格的要求。尤其是2020年版药典还在化学药品杂质检测方面,有了较大程度的修订和增加,整体上更加接近国际标准。
   据了解,在药品开发、生产过程中,杂质可能由于原料药物成分不稳定、与辅料不兼容,或者是与包装材料发生反应而产生。药物中各种杂质的数量将影响药品的安全性。因此,杂质的鉴别、定量、定性和控制对于保障药品质量安全至关重要。
   为更好的确保用药安全,相关的制药设备企业其实早已开始对药物杂质分析和检测设备进行创新升级。如某企业研发生产的ZW-3紫外分析测定仪在药物生产和研究中,便可用来检查激素生物碱,维生素等各种能产生萤光药品的质量。
   目前,随着技术的不断发展,这些检测杂质所应用的仪器在药品质量控制环节中正发挥出越来越重要的作用。而值得一提的是,随着智能化技术的不断发展,智能技术在这些仪器领域也开始得到广泛应用,如某企业研发的药品杂质异物探测仪便采用了智能化识别技术,具有自学习和记忆功能,能自动认识和记忆产品特点,有效排除各种“产品效应”产生的干扰。
   总的来说,关于杂质的鉴别、定量、定性和控制对于医药质量安全控制具有重要的意义。未来,随着技术的不断发展,与生产工艺的持续优化,药物中存在无治疗作用或者影响药物疗效和稳定性的杂质等情况将被逐渐改善,药物质量安全也将得到更好的保障 。

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