| 欢迎来到家庭医生网! 请登录   免费注册
首页 > 医药产经 > 注射剂一致性评价开启,这些企业或迎来利好

注射剂一致性评价开启,这些企业或迎来利好

2020-05-20 06:55 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

近日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,明确已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。这也就意味着,注射剂一致性评价正式启动,行业集中度将迎来进一步提升。
 注射剂一致性评价开启,这些企业或迎来利好
   值得注意的是,消息一出,业内人士都开始纷纷发表不同意见,有人认为注射剂一致性评价将会比口服固体制剂更加激烈,相应上市公司将迎来风险。但也有人认为这是一次很好的发展机遇,很多医药细分领域及相关企业将迎来利好。比如说,以下3类企业。
   CRO 企业
   在愈加激烈的行业竞争下,无论是注射剂一致性评价,还是创新药研发,不光拼技术,还要拼速度、拼成本,近几年很明显能看到,药企在纷纷向外“借力”。其中,作为“卖水者”角色存在的CRO企业无疑正成为医药改革进程中的大赢家。
   要知道,由于 CDE 要求特殊注射剂(如脂质体、静脉乳、微球等)在一致性评价过程中需要进行BE试验或临床试验,而且标准要去国际接轨,因此注射剂一致性评价正式开启后,对医药外包行业预计将有较大提升市场作用。另外,由于通过和 CRO 企业合作,对很多想要扩大产品种类的企业来说,可以节省更多人力、物力、财力,所以在注射剂企业不断研发的过程中,CRO企业或还将迎来持续的业绩增长。
   辅料和包材企业
   众所周知,注射剂相比口服固体制剂对产品安全性要求更高,使用风险更大。因此,国家也一直对注射剂产品有着明确的质量控制技术要求。如辅料应符合注射用要求,除特殊情况外,应符合现行中国药典要求。还有注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准,不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃等。
   这些标准,更好的保障药品质量的同时,也意味着注射剂一致性评价正式启动后,只有那些质量过硬、性能更好的供应商,才能够得到注射剂药企的青睐。业内预计,如上游药用玻璃,特别是西林瓶(模抗瓶)等生产企业,未来业绩或将得到进一步提升。
   新型注射剂企业
   注射剂作为一种基本的临床给药方式,其以起效快、剂量易把控、生物利用度高等优势,长期独霸医院处方药销售额的半壁江山,也是药企扎推开发的剂型之一。但(传统)注射剂遗留下的各种缺陷也不容忽视,如患者痛苦、给药不方便、引起并发症等。因此近年来,多地也对注射剂严加管控,纷纷将其列入辅助用药、重点监控用药目录。
   在此关口,新型注射剂的开发就成为了很多企业的一个选择。国内已有部分企业在新型注射剂开发领域取得了不错的成绩。如近30年来,脂质体、混悬剂、纳米粒、微球、包合物等注射给药系统相继面世,相较于传统注射剂,可以减少药物在体内外的降解,又具有长效、靶向等优点,相对来说未来在市场上将更有竞争力,而相关企业也将迎来一波利好。

上一篇:医药上市公司仍是机构关注重点,持续引机构调
下一篇:原料药行业景气度持续提升,四家上市药企增资

启示:本站所刊部分图文来源于网络,作者姓名及地址不详,请相关作者与本站编辑部联系,以便奉寄稿酬。
投稿、删稿及商务合作,请致电:0791-83888888、qq:2096788888、邮箱:tougao@jthysh.com。

寻医问药,问问邵大夫就知道!(只需注册,10分钟即可回答)



患友交流

13,865篇看病经验

更多>>
小孩5岁了经常不拉大便
2017-07-22 回复() | | 评论
手起倒刺指甲变形是什么原因?宝宝可能是存在缺锌、缺钙的情况,建议及时给宝宝检查一下微量元素看看。在进行微量元素的检查之后,根据情况适当的进行补充,此外出现倒刺时需要注意避免经常的使用手指牵拉,以免造成皮肤的损伤,导致出现炎症感染
2017-07-22 回复(1) | | 评论
包皮过长要怎么办呢?必须要手术吗?包皮过长易引起包皮垢存留,可能引起龟头炎,也是很多妇科疾病的诱发因素之一。包皮过长一般建议手术治疗,包皮环切术操作简单,恢复较快,是常用手术。或者用环切缝合器,手术效果也较好。如果暂时不手术可经常翻开
2017-07-22 回复(1) | | 评论
经常流鼻血是不是上火?根据您所说的情况来看,流鼻血,中医叫鼻衄病,除了因肺火、肝火、胃火上逆引起以外,另外气虚不摄,气不摄血也可能引起此病。建议作一下鼻腔镜、血常规等相关检查排除器质性疾病后经中医师把脉看舌等检查并诊断为气
2017-07-22 回复(1) | | 评论
宝宝吃奶粉大便不成形要怎么办呢?孩子出现的症状可能是患有乳糖不耐症,由于母乳中含得乳糖浓度太高,导致孩子的大便次数多,且不成形等,但孩子的食欲、睡眠、精神等一般情况都好。建议你将孩子的大便或母乳带去医院化验,以确诊。可以给孩子喝低乳
2017-07-22 回复(1) | | 评论
每天早上刷牙的时候都会恶心与呕吐,是什么原因?根据你的描述初步考虑为咽炎的可能性较大,建议注意饮食,禁食辛辣生冷食物。
2017-07-22 回复(1) | | 评论
胃寒能不能吃萝卜、吃了有什么害处吗?吃萝卜可起到一个顺气,健胃,清热解毒的我,日常可用猪排骨,年肉炖萝卜汤喝,不管是白萝卜,还是红萝卜都适合女性多吃,但因为白萝卜属寒凉之物,因此对于有胃寒的女性不要多吃、有胃寒要注意的是平时要注意保暖、
2017-07-22 回复(1) | | 评论
咳嗽时有小便憋不住要怎么办呢?咳嗽小便会夹不住这种情况属于应力性尿失禁,是由于尿道括约肌松弛,当患者咳嗽、大笑、打喷嚏等使腹压突然升高时,尿液可不自主排出,多见于中老年人尿道括约肌退行性变引起,可以进行骨盆底肌肉训练来缓解。另外可
2017-07-22 回复(1) | | 评论
乳房感觉有肿块需要做什么检查呢?你这种情况考虑为乳腺增生的可能,建议你去医院乳腺科做个乳腺B超检查,根据结果再对症治疗。最好是在月经后的3-7天去检查,这样结果更精确点。另外要保持心情愉悦,避免生气发怒。
2017-07-22 回复(1) | | 评论
远视散光弱视按摩有效果吗?远视散光弱视按摩有效果,不过还需要验光配镜的,儿童有视疲劳,不管散光度数大小,都需要散瞳验光,配戴适宜的矫正眼镜。原则上全部散光度数都要矫正。
2017-07-22 回复(1) | | 评论

我来说两句

对《注射剂一致性评价开启,这些企业或迎来利好》进行评论已有条评论,查看评论

验证码:
看不清?点击更换
点击图片更换
匿名?
 发表评论后需要审核才可显示

权威专家观点

关注家人健康,远离烟草危害

家庭医生报