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中药饮片企业躲不过质量抽检关?日后出路在哪

2020-02-13 06:55 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

2月10日,安徽省药品监督管理局发布的一则通告显示。根据投诉举报,亳州市市场监督管理局对2家中药饮片企业开展药品GMP有因(飞行)检查,发现该2家企业存在严重违反药品GMP的行为,药品生产存在质量安全风险和隐患。为控制药品质量安全风险和隐患,根据相关规定,该局决定暂停中药饮片生产。
   业内表示,当前中药饮片行业面临着很大的挑战,很多企业都躲不过质量抽检关。尤其是在2019年12月新《药品管理法》正式实施后,该法规对中药饮片的生产、销售、管理等诸多环节都提出了更新、更高、更严的要求。这也意味着,中药饮片行业将面临更加严峻的考验。
   可见,在此背景下,一些不符合药品GMP要求的饮片企业将会逐渐被淘汰出局,同时中药饮片行业集中度将不断提高,亟待朝着高质量方向发展。
   一直以来,我国中药饮片行业虽然整体发展态势良好,但存在行业集中度低、生产管理水平不高、可持续发展理念不强等问题。笔者发现,近年来各地在质量抽检的过程中,经常能挑出一批不合格的饮片产品。例如,云南省相关部门近年来多次对中药材(含饮片)质量进行抽检,结果显示,该省每年约有九成中药饮片质量不合格。该数据可见饮片行业存在严重的质量缺陷。
   新版药品管理法对不符合规定的中药饮片企业作出了更严格的处罚规定。其中规定:生产、销售的中药饮片如果不符合药品标准,就算产品不影响其安全性、有效性的,将会被处以十万元以上五十万元以下额度的罚款。
   当前,对于我国中药饮片企业而言,随着行业监管趋严,如何确保产品符合标准,实现高质量发展是不得不面对的问题,而这也需要企业、行业、政策等多方面的支持。
   例如,针对中药饮片行业普遍存在产品种类多,质量偏低等问题,企业需要加强创新研发投入,提高质量水平;政策方面,由于大部分企业为中小型企业,存在资金薄弱、创新技术弱等短板,需要给予中药饮片产业全产业链资金、政策等方面支持。
   有行业专家及相关部门认为,要推动中药饮片产业提质增效,一方面企业要放长眼光,加大研发投入力度。毕竟从长远来看,未来行业监管不会松懈,质量要求更加严格,企业只有提质增效才能获得长足的发展。
   另一方面,相关部门要鼓励企业结合实际申报制订科技含量较高的中药饮片生产标准规范,并通过“招大引强”等方式助力产业转型升级,同时加快建立中药饮片追溯体系,加大对中药饮片流通、销售渠道等环节的监管。
   据悉,随着互联网、大数据等现代信息技术的发展,智慧监管被多地药监局作为监管改革发展的战略选择列入重点工作来推进。
   例如,根据山西省的规划,山西将建设全省药品监管大平台、大系统,并明确,力争2020年底前建成中药饮片追溯监管系统;河北也建议通过质量追溯系统的建立,做到“来源可知,去向可追,质量可查,责任可究”,确保中药材质量全程可控,让消费者吃上放心中药。
 

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