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原研新药出海实现“零的突破”,制药装备“春

2019-11-27 06:55 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

 近日,中国自主研发抗癌药泽布替尼在美国获批上市,引发业界呼呼,有业内人士表示,从达伯舒到“九期一”到再到泽布替尼,一系列中国原研药在国内外获批上市,这正预示着我国逐渐实现从仿制药大国向创新药大国转变,同时,国产创新药的快速发展,也将给制药装备产业带来良好的机遇。
 制药生产(图片来源:制药网)
   受政策的强大支撑,我国新药审批加快
   近期,泽布替尼在FDA获批,这为我国原研新药出海带来“零的突破”,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史,更是为广大癌症患者带来了利好消息。
   当然,这一巨大突破也无不体现出国家政策对创新药发展的强大支撑。据了解,近年来,我国出台了一系列举措鼓励创新药发展,加快创新药审批速度。如2016年药品上市许可人制度的展开,加速了新药研发速度,让新药有机会先完成、再完美;2017年《“十三五”国家药品安全规划》发布,明确规定对具有明显临床价值的创新药实行优先审评审批;而即将于2019年12月1日开始施行的新版药品管理法更是增加了多项制度举措,明确鼓励研究和创制新药,加快新药上市。
   另外笔者获悉,2019年11月8至13日,国家药监局药品审评中心还发布了有关提高创新药审批效率的文件《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》、《突破性治疗药物工作程序》、《优先审评审批工作程序》。据悉,这3个文件于11月13日结束征求意见,预计很快实施。
   释放制度红利,鼓励药品研发创新,让群众用得上好药。相关人士表示,为更好的推动新药上市,我国将继续大力推进药品审评审批制度改革,进一步畅通优先审评渠道,优化审评审批流程,进一步加快新药审评审批速度。随着政策红利的不断释放,我国迈开了从仿制药大国向创新药大国进发的坚实一步。如来自国家药品监督管理局的数据显示,2018年国家药监局审批的新药共48个,其中抗癌新药18个,同比增长157%。
   我国向创新药大国迈进,制药装备行业迎来“春天”
   近年来,我国新药审评审批步伐不断加快,据了解,纳入优先审评审批程序的药品最快将在半年内获批,一批积压的优先审评品种有望快速通过审批,给相关上市药企带来红利。笔者获悉,在此过程中,制药装备行业也窥到了商机。
   在制药生产过程中,制药装备占据非常重要的地位。“技术先进,性能稳定,质量好的装备,对于制药质量来说就多了一层保障。”某药企负责人表示,“如今我国创新药市场的‘大门’正在不断打开,我们也需要更多的高端设备。”
   新的市场需求的增长,这或将成就一批制药装备企业的成长。但是药机企业在嗅到商机的同时,也要认清到随着创新药市场的发展,企业对硬件设备也会提出新的要求。对此制药装备企业要想分得一杯羹,就需要根据新的市场需求,不断改良和创新设备。
   根据市场需求,快速找到应对策略,才能更好的获取商机。如某药机企业紧跟“4+7”带量采购政策,推出“4+7”集中供水整体解决方案便是一个很好的案例。据了解,该方案能同时满足三个车间六条生产线的用水需求,采用模块化设计建造,具有巴氏消毒、低压循环及双路供水功能,相比传统多效蒸馏水机,占地面积更小、产水水质更好、节能降耗明显。
   再比如,创新药市场的发展将会要求仪器设备更加精准。仪器设备企业要想获得更好的发展就需要在精准度、工作效率等方面下功夫。某企业负责人在接受采访时表示,为了更好的提高计量器的精度和测试性能,公司严格执行三个标准,“以国际标准为准绳,同时还要满足国家标准。在这两个标准的体系下,我们出厂之前再对所有的产品进行检定校准,并且出具检定报告。”
   我国正在不断向创新药市场迈进,这对于制药装备产业来说是机遇,但更多的是挑战,企业只有以质量为准绳,坚持持续创新,加大产品的创新研发投入,或才能赢来“春天”的希望。正如某制药装备企业自我教条:“没有技术创新,不奢谈竞争;没有工匠精神,不奢谈质量;耐不住寂寞,不奢谈远景;受不住煎熬,不奢谈发展。”
 

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