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筑牢药品质量安全防线,制药设备需在这4个方面

2019-11-07 06:55 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

近年来,在带量采购、药品上市许可持有人制度等政策措施的推进,以及日趋严格的药品监管背景下,医药格局生变。药品企业需要不断落实药品全生命周期的主体责任,加强药品质量的把关,加快创新研发的步伐,进一步保证产品安全、高质量。
   在药品生产中,制药设备是保证药品质量的关键手段,GMP对设备的要求主要针对减少生产过程中的药品污染。为了助力药企符合GMP生产要求,保证药品质量安全,制药设备需要不断改进升级。业内认为,制药设备可以在设备的功能、外观结构、材料选择、设备验证等方面对污染进行防控。
   在功能方面,主要包括净化、隔离、在位清洗及灭菌、在线监测与控制、安全保护等部分功能。
   其中,净化功能是制药设备防控污染的重要功能。在制药车间中,存在很多生产中产生粉尘的设备,如粉碎机、制粒机、压片机等,这些设备需要设置除尘机或捕尘机构,保证生产时无污染问题。
   在药品生产中,设备的清洗和灭菌功能则是去除微生物污染的主要手段。目前,不少制药设备都具备在线清洗、灭菌的功能,助力药品生产无污染困扰。
   在外观结构方面,例如设备的结构设计应简洁,且易于清洗。另外,与药物接触的部分构件,均应具有不附着物料的低粗糙度值的表面。
   据悉,抛光处理是有效的工艺手段。抛光的物件主要是不锈钢板材、铸件、焊件等,且抛光的外部轮廓应力求简洁、抛光到位等。
   在材料选择方面,由于药品属于特殊商品,其质量安全关系千家万户的健康。因此,与药品生产相关的制药设备应选择具有安全性、可辨别性及使用强度的材料。
   另外,在选用材料时应考虑设备与药物等介质接触,或有腐蚀性、有气味的环境下不发生反应,不释放微粒,不易吸着或吸湿等,减少生产中意外现象,防止火灾、爆炸等安全事故的发生以及减少对环境及药物的污染。
   据了解,在一些案例中,有的材料应不具备腐蚀性,给产品安全带来了隐患,并造成污染问题。例如,某厂用多效蒸馏水机生产注射用水,使用前检验发现热原不合格,后来问题出在多效蒸馏水机上。由于该设备冷凝器的硅胶密封圈受到腐蚀,对蒸馏水造成了污染,该厂家把密封圈换成聚四氟乙烯材质后,问题才得到解决。可见,材料的选择影响产品质量。
   另外,在设备验证方面,药品生产验证是GMP中重要的内容,设备也是验证过程的主要受检硬件。
   就生产设备而言,验证是指通过联动试车的方法,考察工艺设备运行的可靠性,主要运行参数的稳定性和运行结果重现性等的一系列活动。因此,制药设备企业在设备验证过程中,也需要高度重视,确保设备稳定运行的可行性。

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