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药企需重视产品研发风险,进行有效管理

2019-02-03 10:03 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

医药行业作为高风险行业,其最大的风险主要来源于研发环节。因此,医药企业在研发过程中,需要高度重视。一般药企都需要对药物研发项目进行风险管理。
   “一个药物从实验研究到正式销售,平均要花费12年时间,是一个非常漫长的过程。一般一种药物研发,需要投入几十亿元人民币、上百万小时、上千次实验、动员上百名研究者,才可能得到一个药物。”业内表示,药物临床研发是一个充满风险并且必须要面对失败的工作。
   正因为药物的研发时间长、投入心血大、风险高,因此药企一般在进行研发前需要对前期市场进行调研、立项、合成路线确定、小试、中试、生产放大等复杂的流程,整个研发环节中存在较多不确定因素。在当前瞬息万变的制药行业,加强药物研发风险控制是关键。
   据悉,在药物研发风险方面,其主要的风险来源于技术、质量以及管理风险。
   在技术风险方面,药企为提升市场竞争力,需要加强创新获得新的知识产权,这时一般需要借助新技术,这些技术未经证实或成熟,就容易成为风险来源之一,对研发环节的成败起到关键作用。
   在质量风险方面,药物进入实验室后,需要循证来证明该种药物有效的原因。例如,运用动物实验,分辨实验药物是否具有副作用,是否具有安全性和耐受性,是否无毒等。然而无数经验证明,在动物身上实验非常好的产品可能到人体效果不一定好,甚至出现重大的不良反应,在这个过程当中依然充满了质量风险。
   在管理风险方面,包括项目的进度管理、研发人员管理等方面。在研发人员管理方面,据悉,目前我国大多企业对研发人员的管理存在不足。
   “企业没有合理有限的管理措施,一些研发人员管理松散、无目标,缺乏明确主攻方向和新产品设计,技术创新活力发挥不好,企业的管理风险大大加大,就会影响药物研发风险成功率。”相关人士如是表示。
   业内认为,药企需要对研发人员进行有效管理,加强学术培训\管理沟通培训,实施合理有限的绩效管理,防止“失之毫厘,谬之千里”的情况。
   综上原因,药物研发存在多方面的风险,而风险与回报相应成比例,药企需要做出自己的判断和选择。受限于研发风险因素,很多药企选择避重就轻,对低风险的药物进行研发。
   有业内人士认为,“我们不能只选择低风险或者高风险的药物去做研发,要根据市场上的患者需求,针对未被满足的需求来制定研发方向,为不同风险类型的产品搭建一个平台,保证研发的合理性。”
   近年来,随着药品上市许可持有人制度的推进,药品批准文号与生产许可逐渐实现分离,研发机构(包括研究机构、医药企业、个人等)可委托具有药品生产许可的企业进行生产,实现制造与研发的进一步分离,部分企业迎来较好的发展机遇。

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