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抓住新药研发6大机遇 中国药企需要6大推力

2018-07-07 06:55 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

全球创新的科技链条正变得更加灵巧,创新周期已大大缩短。与此同时,技术创新、商业模式和金融资本正在深度融合。笔者了解到,2017年,共有52款新药在全球上市,其中,有7款属于首创新药,即一类创新机制中在全球第一个获批或上市的新药。而在此大背景下,全球新药研发也呈现出了多个发展新方向。

(药品生产 图片来源:浙江希望机械有限公司)
  根据专业人士的分析,目前全球新药研发主要关注6大点,包括基因编辑技术、CAR-T细胞治疗技术、癌症免疫疗法、生物大数据与人工智能、非阿片类药物以及3D打印技术。而在2017年全球新药研发的相关进程中可以看到,多个领域获得了显著进展。据悉,全球首个CAR-T癌症疗法上市,美国批准了首个数字化药丸和首个用于治疗特定基因突变导致遗传病的基因疗法。

  对于我国药企而言,有哪些值得发展的机会?首先,不可否认的是,我国近几年来在创新药研发方面的能力不断曾强;其次,医药政策正促使越来越多的企业去创新、去实验;最后,医药市场的消费升级以及市场需求的提高也在倒逼企业研制新药。

  在上述6大关注点中,我国都有发力。比如,在CAR-T细胞治疗技术方面,虽然我国在激酶抑制剂、抗体等药物开发初起没能跟上国际脚步,但在全球最大的临床试验注册库ClinicalTrials.gov数据显示,目前登记在册的CAR-T项目总共244个,中国以133个在数量上超越了美国的72个。

  再比如非阿片类药物方面,近期,我国也对阿片类药物的安全性和有效性做出更加严格的规范。6月27日,国家药监局药审中心发布《关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》,要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。

  尽管我国创新药局面有所改观,但依旧有很多问题亟待解决。据不完全统计,本土领先药企临床I-III期在研项目个数中可以很清晰的看到,共257个在研项目,254个均是成熟靶点,仅有3个项目是新靶点。

  与此同时,热门领域扎堆研发的现象也很严重。笔者获悉,本土企业近半研发管线针对肿瘤领域,密集布局数个热门靶点:中国本土药企研发管线有近48%都集中在肿瘤领域,其中的一些热门靶点:如VEGF共22个项目在研,HER2共15个项目在研,PD-1和PD-L1共10个项目在研。

  也有观点认为,我国创新药行业问题还在于临床研究需求激增,但供给端能力仍较薄弱。有关专家表示:“创新药确实是风口,但中国风投在创新药领域做的事情和美国还有很大的差别,或许我们现在还只能高山仰止。”也有观点认为:“创新是人做出来的,也是钱堆起来的。但并不是所有资金都适合药物创新,反之亦然。没有基础研究的加强,中国制药或许将永远走不出仿创的方式。”

  对此,业内建议,药企创新不只需要资金,还需要6大推力。第一,政策上,应保持长期、持续、国家层面对生命科学创新的支持;第二,人才上,应加强高校院所人才培养,职业培训,国际人才招募;第三,资金投入方面,要完善天使投资、风投,公募股权,形成完整投资和逻辑链条;第四,技术生态方面,政—产—学—研—资联动,技术流通和交易机制,跨学科和跨行业流通;第五,商业环境,涉及监管开放、税收优惠、法律框架、基础设施等;第六,要有创业精神,可以通过加强企业家精神,建设创业者社区、创业公司集群等方式完成。

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