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卫健委专员:仿制的目的就是为了替代原研药

2018-06-26 06:55 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

6月23日,“一致性评价在行动”暨高质量仿制药推进工作研讨会在京举行,此次会议的召开旨在推动中国仿制药发展,为人民群众提供高质量、价格经济的仿制药。

 

  会上,国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿指出,仿制的目的就是为了替代。
   他表示,仿制药替代既是国际规则和惯例,也是国办发(2018)20号文(《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》)的要求。
   仿制药一致性评价改革大幕拉开
   追溯我国一致性评价工作历史可以看到,2012年,1月国务院印发《国家药品安全“十二五”规划的通知》。
   当时就已经提出,其主要任务与目标之一是全面提高仿制药质量,“分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。”
   2016年3月5日,国务院下发《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》,单独出台针对性政策,标志我国仿制药一致性评价的改革大幕正式拉开。
   2017整一年,CFDA紧锣密鼓地印发系列文件,对行业未来的发展产生重要且深远的影响。
   过去两年内,一致性评价相关政策也在进一步落地与完善。针对一致性评价品种,各地药品招标更是出台了相关优惠鼓励政策。
   例如,2018年4月,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。
   指出,要完善支持政策,推动高质量仿制药尽快进入临床使用。及时将仿制药纳入采购目录,启动采购程序,促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争;将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,强化药师在药品调配中的作用。
   同时还要求,加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付,促进仿制药替代使用等。
   可以看到,我国新药创新和仿制药研发有了更好的制度保障。过去在临床应用、招标采购中、市场竞争中处于的弱势地位未来或将改变。
   而实际上,在该政策利好的大环境下,国内许多药企已经积极局部仿制药生产与研发战略,原研药被国产仿制药替代或不再是梦。
   高举仿制药大旗的制药企业
   4月份,业内推出“2018一季度中国上市公司市值500强榜单”。其中,500强中共有42家医药企业入围,市值过千亿的药企有6家,分别是恒瑞医药、康美药业、复星医药、石药集团、中国生物制药、云南白药等知名巨头。
   值得一提的是,在这6家药企中,恒瑞医药、复星医药、石药集团和中国生物制药不仅是创新药领军企业,还积极研发仿制药、推进一致性评价,是高举仿制药大旗的一线队员。
   除了以上的药企,国内的仿制药大鳄还有豪森、奥赛康、南京华威、天津汉康、海正、先声、科伦、山东创新、正大天晴等。据了解,国内越来越多的药企近年来专注仿制药研发,尤其是首仿药成果耀眼。

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