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取消GMP成焦点话题 制药及设备业做好这些是关键

2018-06-08 10:08 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

 GMP认证真的要取消?以后的GMP检查要该怎么做?近期关于取消GMP认证的话题成为制药行业讨论的焦点。但是有专家指出,GMP认证无论取消还是不取消,有一点是十分明确的,那就是国家对制药质量的监管只会越来越严。其中制药设备的安全运转是制药质量保证的关键,监管部门将对制药设备的制造、安装、使用以及维护方面提出更高的要求。

制药设备(图片为中国制药网 摄)   药机行业不断创新研发 为药厂配备高质量设备
   要想生产出高质量的药品,那首先得要有高品质的设备设施。如果制药设备设施都满足不了药厂相应的配套需求,那又何谈药品生产或是生产高质量的药品,因此面对越来越严的监控体系,制药机械设备企业应不断进行技术突破,实现行业创新升级。
   如今我国虽然已经迈入制药机械设备生产大国行列,但是距离制药装备强国还有很长的距离,与国际制药装备强国相比更是差之甚远。尤其是在GMP认证政策红利消退以后,制药机械设备产业更是面临“严冬”,一部分药机企业甚至打起了“价格战”。面对行业竞争的日趋激烈,要求的越来越高,药机企业只有静下心来创新研发,努力提高设备质量,稳定产品性能,才是“正道”。
   据了解,目前我国制药机械设备在单机的配套性、联机性、模块化、远程控制、在线检测、在线清洗及灭菌等方面都还存在诸多的不足。技术还相对落后,这也逼迫着药机企业必须加强技术的创新研发,并力推行业向自动化、智能化、数字化、信息化方向发展。
   那么如何发展?注重人才培养是关键!目前制药机械设备行业综合性人才屈指可数,而该行业又是一个集制药工艺、化工机械、自动控制、制造技术等专业于一身的特殊行业,因此制药机械设备行业应从价格竞争转为人才竞争。加强制药机械设备学科建设和人才培养是提高行业水平的关键措施。有专家表示,药机行业应加强校企联合,借助高校的力量,为药机企业新产品研发注入科研技术支持。
   制药设备是药品质量保证不可或缺的物质基础,而不管GMP认证取消还是不取消,提高制药质量都是我国制药行业发展的重要任务,因此加强人才培养,推动产品技术创新研发,提高药机产品质量,稳定产品性能是当下我国药机企业的重要出路。
   加强制药设备管理维护 为制药质量建立安全防护墙
   制药质量的提高离不开药机企业的创新研发,先进设备的强力支持。但是也有业内表示,为确保制药质量,企业不仅要按照要求配备相应的设备,而且应合理放置、布局,及时保养、管护设备,这样才能保证设备的有效运转。而从目前来看,国内很多药企对于设备的管理似乎并不是十分重视。
   据悉,近期,相关部门通过对药品生产企业进行飞行检查发现,药企对制药设备管理方面的漏洞和缺陷还较为严重。如设备管理不善导致注射用水、纯化水存在被污染的风险;无菌原料药生产中,企业不能保证收粉全过程处于A级层流保护状态等。另外,制药设备清洁、养护不到位;制药设备与仪器/仪表校准、测试不及时;设备放置、布局不合理等缺陷更是一种常见的现象。
   制药设备的管理与维护对于制药质量的保证具有重要意义。行业人士柳先生表示,近年来药品安全层出不穷,究其原因,无不暴露出制药设备的管理与维护的问题。如今随着健康中国战略的实施以及药品需求的不断扩张,药品安全问题备受关注,因此加强制药设备的管理与维护更是显得迫在眉睫。
   对于如何管理好制药设备,有业内人士表示,企业要对设备的日常清洁、维护、检查等环节进行严格的检查和保证,在进行设备使用管理上,要严格按照标准流程来操作,减少人为失误等。另外,药品生产企业还应进一步加强制药机械设备管理标准的建设,并严格执行标准化流程,保证生产稳定进行。
   编后语
   药品安全事故屡见不鲜,为降低药品安全事故发生频率,制药机械设备企业应专心研发,生产出更加优质产品,为药企提供有效配套设备。与此同时,药企在使用设备的过程中应制定好相关的管理标准,提高工作人员质量意识,加强制药设备管理及维护信息化建设等,从而提高制药设备管理及维护水平。

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