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医药企业未来生存之道:正规化与真实化

2018-05-31 09:15 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

“诚信制药,从我做起。”简单的一句话背后却暗藏了众多可控以及不可控的因素。在GMP法规第4条中就要求企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。但有专家表示,行业中不诚实、不诚信、违规造假的行为依然存在,中国医药改革还有较长的路要走。


  “道阻且长,行则将至。”虽然医药企业正承受着巨大的压力,但不忘本、不忘根才是正确且实际的发展之道。因此,就医药企业而言,正规化与真实化是其应对挑战、市场竞争以及未来趋势的生存之道。

  所谓的正规化,就是医药企业在生产、研发、管理等方面需要遵循相应的法规,保质保量,从而确保医药产品能够安全、高质量地送到消费者手中。尽管当前医药行业中仍有不合规的行为存在,但行业从起步到发展,正规化进程渐渐加快。

  笔者了解到,目前,我国的医药监管体系日益完善,无论是检查频次、深度,还是监管方法,都不同程度地体现出医药企业生产与经营的正规化。业内人士更是表示,医药企业造假风险和造假空间都面临着严峻的考验。

  比如飞行检查、一致性评价、两票制、数据完整性、工艺核对等,这些手段都在改变着医药企业对生存及发展的看法和理念。与此同死,越来越多的企业也都意识到合规化、正规化的重要意义,并积极参与一致性评价、两票制等工作,用实际行动推动企业自身的科学发展。

  据业内人士分析,随着上述监管方法的趋严以及医药市场竞争的白热化,行业中将形成重要的分水岭,即走在前头的医药企业将在正规化发展的基础上逐渐与国际接轨,而走在队伍后面的医药企业则在合规与利润间挣扎着。该业内人士表示,尽管这条路会比较曲折,但只要目标坚定,并采取实际行动,医药企业或许能迎来光明。

  所谓的真实化,就是医药企业的发展要更加透明化,企业需结合国情和自身实际情况做好战略规划。而随着我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),我国医药行业与国际标准将接轨,中国医药产业也将置身与全球格局中参与竞争,医药企业以及旗下产品也将受到更多国际标准的制约与限制。因此,真实化将是医药企业未来的生存之道。

  那么,对于真实化,医药企业该如何将其落到实处呢?还是以加入ICH为例,为了助推我国医药产业更加正规化、真实化、科学化、国际化的发展,有关部门从未放弃与国际标准接轨的决心,虽然接轨仍需过渡期,但对医药企业而言则是一个适应的过程。

  在此过程中,医药企业可以借此契机对企业进行全方位的“扫描”,抓住机遇,积极研究,了解ICH指导原则,并将这些技术要求融入到企业的产品研发、注册和生产的各个环节中,从而真正转化成企业提高产品安全、质量水平的规则,提高核心竞争力。

  当前,我国医药行业的发展益发向好,很多企业也都看到了其中的商机,但商机或许只是“昙花一现”,要想在该行业中更加坚挺,正规化以及真实化都是两大不可忽视的重要因素,尤其是在医药行业集中度日益提高的现下。因此,对大部分药企来说,推进正规化进程,结合自身实际发展将是现在以及未来需要重点展开的行动之一。

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