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中药注射剂前景可期 再评价离弦之箭待发

2018-05-26 06:55 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物,突破了中药传统的给药方式,是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比,注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。但是从目前来看,中药注射剂安全问题备受业界关注。这其中的原因:一方面,国内中药注射剂生产企业普遍缺乏对临床研究和临床数据的积累,因此很难证明其安全性和有效性;另一方面由于早期历史原因,我国此前对于中药注射剂的上市审批并不严格,这也导致了中药中药注射剂的不良反应较高。
   笔者获悉,国家医保控费压力持续、医疗机构加大对辅助用药监控,对中药注射剂的市场销售产生了影响。近日,华润三九、丽珠集团等制药企业在投资者关系活动记录表中披露,公司的中药注射剂销售承压。
   因此,为进一步保证中药注射剂质量安全,排查中药注射剂提取环节存在的隐患,严厉打击药品生产环节违法违规行为,中药注射剂再评价一直为业界所关注。“近年来,针对中药注射剂的争议很多,其不良反应令市场谈虎色变。”一位医药行业人士分析人士表示,启动对该类药品的再评价工作十分有必要,这对中药注射剂的长远发展也是有益的。
   中药注射剂再评价工作在2018年年内能否启动,备受市场关注。据悉,3月23日,国家食品药品监督管理总局发布的2017年度药品审评报告显示,2018年我国将研究启动中药注射剂再评价,制定再评价技术指导原则。2017年10月,中药注射剂再评价正式提上日程。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出,未来将严格药品注射剂审评审批,同时对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。
   而近日,国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会,听取专家肚脐对中药监管的意见建议,其中涉及中药注射剂。中药注射剂再评价工作在2018年年内能否启动,再度引发市场关注。
   对于古老中医药来说,采用现代化的研究手段具有重要的意义,中药注射制剂对与中药现代化发展具有重要意义,其在某些疾病的治疗上,疗效高于部分化学药品。但是这一剂型频频发生药品质量安全事件,给它的存废带来了争议。因此,提高重要注射剂质量,加强标准建设刻不容缓。
   “对于中药注射剂的不良反应,应该有个标准,不能出现不良反应就认为是中药注射剂惹的祸,这太不公平了。在临床上发现,有些基层的人员根本不懂中药,乱配伍,比如有的药品,里边有中药注射剂,又把抗病毒的药放进去,把降糖的药放进去,实事求是地讲,如果做饭放那么多东西也会产生物理反应的。”有行业人士表示。
   中药注射剂作为传统中医药传承与创新的品种,国家应出台政策鼓励中药注射剂企业积极开展再评价工作。有专家表示,对已经积极开展再评价工作的中药注射剂项目和企业给予及时的评价结论;确保已投入巨额资金、管理严格、产品质量高的且能通过评价的中药注射剂企业将好品种推向市场,更好服务临床需求。同时也要尊重中药注射剂的发展历史, 给未开展该项工作或工作尚不完善的企业一定的时间去开展和完善该项工作。
   有业内表示,通过开展上市后再研究、再评价工作成为中药注射剂企业自证产品效果的重要方式。中药注射剂正成为我国制药企业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目。笔者获悉,为进一步提高了中药注射剂产品的安全性、有效性和批间稳定性,某企业进行了自动化控制提取车间、无菌制剂车间、全自动仓库物流系统等的技术升级改造,建立了从源头的药材基地到提取物中间体、制剂、成品质量控制的全生产过程标准体系,力图进一步提高中药注射剂产品的质量和安全性。

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