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2017年被投资人相中的创新药企盘点

2018-01-13 06:55 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

2017年,随着《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布、优先审评审批制度的逐步落实,鼓励药企创新的信号在不断释放;中国正式加入ICH,仿制药一致性评价初显成效......这些无疑都在让企业向国际化标准靠近,走向创新,这也是国内医药行业的一个浪潮。在这一波浪潮中,对创新力不足的中小企业来说将是毁灭性的灾难,而对于将创新视为核心竞争力的企业来说,则是锦上添花。就在2017年,不少专注于新药研发的创新型企业拿到了可观的融资。   2017年28家非上市创新型研发药企融资情况

  从上表来看,A、B轮融资的企业较多,我们可以大胆揣测,投资者更偏好于从创新到成熟这个过度阶段的企业。启明创投、国投创新、礼来仍是主要投资机构,今年还有不少药企,如天士力、贝达药业、天河生物都参与到投资阵营中。从地域分布上看,上海、北京、苏州较多,具体分布图如下:

 

  融资较多的天境生物、康希诺、歌礼生物都各具特色:
   天境生物因专注生物药、产品布局领域广、推进速度快被看好。据天境生物透露,公司有12个在研生物药项目,囊括7款在研抗体及融合蛋白药物,5个适应症包括糖尿病、肿瘤、自身免疫性疾病等药物。预计到2019年会有2-3个新药进入临床阶段,至少有7个创新药在美国和中国申报或启动临床。目前,在国内布局的两个进口治疗用生物制品——TJ 101注射液和TJ 301注射液的临床试验申请已获CDE受理。
   同为生物药生产企业,康希诺则专注于新型人用疫苗的研发和生产,其今年上市的重组埃博拉病毒病疫苗为我国首个独立研发并具有完全自主知识产权的创新型重组疫苗,是2017年最具影响力的创新药之一。此外,康希诺还有6个产品的临床申请已获得CDE承办,其中 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗两款产品已获批临床。
   歌礼生物最被看好的应是它的1.1类新药——丹诺瑞韦(ASC08),它是丙肝直接抗病毒药物领域的首款国产药,其报生产申请已于2017-01-03获CDE受理。此外,其布局的另一个丙肝创新药瑞维达韦(ASC16)也已获批临床,并被纳入优先审评品种,相信本次资金的注入必将会加速前者的上市和后者的研发。
   综上所述,我们可以看出,产品布局广泛和拥有重磅产品是融资的关键。但是由于部分企业处于起步阶段,在技术、人才和资金方面都有限制,大多数公司会集中精力研发一款重磅产品,2017年融资资金的流入将会加速这些重磅产品的研发进程。
   肝癌中药.然药物——阿可拉定
   盛诺基原研产品阿可拉定为治疗晚期肝细胞癌新药,是拥有全球自主知识产权的现代1类中药及天然药物,该产品目前已进入III期临床试验阶段。此外,盛诺基的1类新药溶瘤病毒(Pexa-Vec)也即将在国内展开III期临床试验。
   单抗创新药——AK101
   AK101注射液(重组人抗IL-12/IL-23 p40单克隆抗体注射液)已于2017年9月27日在中国获批临床,该产品是康方生物成立以来首个申报临床的新药,也是国内首个靶向于IL-12/IL-23 p40的单克隆抗体药物。此外,在国内康方生物还有2个新药——AK104、AK105注射液已经获得CDE受理。
   艾滋病1类化药——艾博卫泰
   前沿生物的艾博卫泰是全球首个已申报新药、原创的抗艾长效注射剂。其报生产申请于2016年7月18日获CDE受理,状态为在审评审批中,而且已被纳入优先审评和重大专项品种。公司透露本轮融资将主要用于其产业化、市场开拓、新产品研发以及公司运营。
   单抗新品——MIL60和MIL62
   天广实进入临床阶段的产品有2个:第一是MIL60贝伐单抗的类似物,目前针对晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌适应症已进入III期临床;第二个MIL62,已经获得国家新药创制重大专项支持项目,2016年初申报临床即获得1.1类创新药临床批件。另外,MIL77是治疗埃博拉的抗体,也会很快开展I期临床。
   脑胶质母细胞瘤创新药——CAN008
   CAN008注射液作为治疗用生物制品1类已于2017年8月14日获得CDE受理,目前状态为在审评审批中,这也是目前北海康成获得受理的唯一一个产品。CAN008是一个针对脑胶质母细胞瘤的融合蛋白创新药,目前正在台湾开展临床I/II试验,预计2018年初启动在中国大陆的临床II期试验。
   肝癌创新药——ATG-008
   ATG-008(CC-223)为TORC1/TORC2双靶点抑制剂,是一款肝癌创新药,在欧美已经进行了六个临床试验,450名受试者参与其中。本轮融资将用于ATG-008的多区域临床试验及商业化投产准备工作,同期启动的区域包括中国大陆、台湾、香港、韩国、新加坡及泰国。
   丙肝1类化药——赛拉瑞韦钾
   用于慢性丙型肝炎治疗的赛拉瑞韦钾即将开展II/III期临床研究,产品预计将在2019年底上市,价格也将是国外同类产品的一半左右。据悉,该款产品是目前银杏树在国内申报的唯一产品,该笔融资也将用于推进其II期临床研究。
   2型糖尿病1类化药——艾塞那肽
   目前PB-119(艾塞那肽)在中国和美国已同时完成了共4个1期临床研究试验,数据显示,PB-119显著地改善和降低了同类药物免疫原性,也没观察到与药物相关的严重副作用,且无人种和性别差异性。
   多种病症1类化药——CBP-307
   CBP-307将主要用于治疗包括多发性硬化症、炎症性肠病、牛皮癣、类风关等自身免疫疾病,目前已经在澳大利亚完成临床I期试验,在国内即将进入Ⅱ期临床试验。
   中风1类化药——D-0120-NA
   由益方生物开发的治疗中风药物D-0120-NA,临床申请CDE已于2017年9月26日受理,属于中美双报项目,在FDA已经完成IND申请,目前在美国开展I期临床,登记号为NCT03291782,计划招募32名健康志愿者,主要终点为副反应发生率,第二终点为PK和PD(血清中尿酸和肌氨酸酐水平)。
   2型糖尿病1类化药——盛格列汀
   用于治疗2型糖尿病的1.1类新药盛格列汀是DPP-4抑制剂,已于2017 年4月20日获得临床批准。相较于美国糖尿病市场中DPP-4抑制剂销售最高的产品——西格列汀,盛格列汀的药效更强(3-10倍)、毒性更低(1/5),并且心血管方面的长期获益更多。
   除了盛格列汀片,在国内盛世泰科还拿到了4个产品的临床批件,本轮融资主要用于盛格列汀在内的两个获得临床批件的产品的临床试验。
   MRSA感染1类化药——MRX-1
   盟科医药正在研发新型抗生素Contezolid(MRX-1)和Contezolid Acefosamil (MRX-4),它们是用于治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌((MRSA)感染的新一代噁唑烷酮类抗生素。盟科医药透露本轮资金将用于支持和完成正在进行的MRX-I的III期临床、在中国开展新药上市申请等。MRX-4在美国的II期临床试验预计在2018年启动。
   抗癌创新药——UTD1
   华昊中天先导产品 UTD1(优替帝)是我国首个获得临床试验批件的埃博霉素类新药,目前在全国 26 家临床研究中心开展 III 期临床试验。现有结果显示 UTD1 对晚期转移性乳腺癌疗效确切,且没有严重毒副作用,尤其是基本没有骨髓抑制毒性,优于类似作用机制的紫杉醇和同类产品伊沙匹隆。
   依那西普生物类似药——SCB-808
   类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病患者的现代一线靶向用药之一Enbrel®(依那西普)的生物类似药“SCB-808预充填小容量注射液”,预计将在2018年中期进入中国I期临床试验。该临床试验主要基于SCB-808与原研药Enbrel®和在中国上市的依那西普生物类似药临床前数据的比较。
   此外,三叶草蛋白质三聚体创新药物SCB-313(重组全人TRAIL-三聚体融合蛋白)抗肿瘤学靶向药物也将于2018年年初在澳洲进入I期临床试验。
   RSV 1类化药——AK0529
   AK0529已在中国获批临床,是主要用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的抗病毒1类新药。据悉,该产品已于2015年在澳大利亚成功完成了I期临床试验,试验结果证实,AK0529具有良好的安全性、耐受性和可预测的药代动力学。本轮融资将用于支持公司开展AK0529在国内的临床研究和国际多中心II期临床研究。
   

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