| 欢迎来到家庭医生网! 请登录   免费注册
首页 > 医药产经 > 2017年FDA批准46种创新药 研发回报率却不乐观

2017年FDA批准46种创新药 研发回报率却不乐观

2018-01-11 06:54 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

2017年批准的大多数癌症药物被FDA指定为孤儿药,这表明在美国,有针对性的疾病影响不到20万人。多数情况下,制药商首先针对特定的癌症亚型,然后扩大到更广泛的适应症。除肿瘤学之外,业界对开发“孤儿病”药物的兴趣显而易见。包括已经批准药物的新适应症,FDA在2017年批准的孤儿适应症数量创纪录,这一数字自2010年以来迅速增加,而且这种趋势也不会消失。


  2017年, FDA共批准了46种新分子药物,是2016年(22个)的两倍多,同时也创下20年来最高纪录。

 


  利润丰厚领域“扎堆”

  从表格可以看出,越来越多的创新药物似乎集中在利润丰厚的治疗领域,如肿瘤学、免疫学和罕见病等。值得注意的是,FDA批准的越来越多的药物是针对生物制剂而不是小分子。近年来,生物技术和制药公司都向这些专业市场投入了大量资金。

  在肿瘤学领域,这一投资趋势导致了癌症研究的蓬勃发展,相应的,新的药物也涌向了患者。2017年,FDA下属药物评估和研究中心(CDER)批准了12种新的癌症药物,包括5个针对血液癌、4个用于治疗乳腺癌和卵巢癌,以及用于尿路上皮癌、肺癌和梅克尔细胞癌的药品。

  然而,激增的研发活动也意味着现有的药物类别中涌现出“me - too”分子。例如,2017年,FDA批准了第四个和第五个PD -1/ L1抑制剂,第二个和第三个CDK 4 / 6抑制剂,以及第三个PARP抑制剂。

  2017年批准的大多数癌症药物被FDA指定为孤儿药,这表明在美国,有针对性的疾病影响不到20万人。多数情况下,制药商首先针对特定的癌症亚型,然后扩大到更广泛的适应症。


  除肿瘤学之外,业界对开发“孤儿病”药物的兴趣显而易见。包括已经批准药物的新适应症,FDA在2017年批准的孤儿适应症数量创纪录,这一数字自2010年以来迅速增加,而且这种趋势也不会消失。

  基因疗法过去一年取得了很大的进展,其他几种基于DNA的治疗方法有望在未来几年获批。这波即将到来的浪潮,促使FDA对其基因疗法的监管方式进行改革。

  FDA局长Gottlieb在12月19日发表的讲话中表示,2018年我们将开始发布一系列针对特定基因治疗产品开发的疾病特异性指导文件,这些指导文件将帮助推进基因治疗领域的发展。”


  2017年还有一些值得注意的药物被批准用于治疗牛皮癣、过敏性皮炎和哮喘等炎症。

  迅速成功的赢家

  通常,几个季度的时间对于一个公司来说是不足以增加销售的。尽管如此,2017年批准的一些药物在商业上仍然取得了迅速的成功。

  领先的是罗氏公司的多发性硬化症药品Ocrevus(ocrelizumab),它在市场上头六个月收入超过5亿美元。

  Tesaro公司的Zejula(niraparib)也表现强劲,销售额达6500万美元。在经历了一场比预期更加糟糕的开局之后,赛诺菲的Dupixent在其第一年的销售中也创造了1亿美元的销售额。


  诺华制药、辉瑞、赛诺菲、罗氏均获得了两项批准,而阿斯利康(AstraZeneca)则获得三项批准:癌症药物Imfinzi(durvalumab)和Calquence(acalaburtinib),以及哮喘药物Fasenra(benralizumab)。

  创新药回报率并不乐观

  尽管2017年是繁荣的一年,整体而言获得了更多的审批,但是行业的研发生产力依然存在问题。

  德勤分析师们在最新报告中指出,该公司对12家大型生物制药公司进行了追踪,大约要花费20亿美元才能将新药推上市。不断膨胀的成本已经压缩了回报率,2017年回报率从2010年的10%下降至4%以下。

  研究人员在报告中写道:“我们的分析明确地提醒我们,投资生物制药是有风险的,而且财务回报也绝对不能保证。”尽管这已经是这个行业多年来一个不争的事实,但生物制药研发投资回报的下降可能会影响到该行业的商业模式。

  总的来说,德勤对该行业未来的前景进行了积极的展望,但其他预测并不乐观。无独有偶的是,去年11月,诺华公司研发投资组合管理总监Kelvin Stott在LinkedIn上发布了一份广为流传的分析报告指出,该行业正处于下滑阶段,已经到药物开发结果的低谷。

  尽管制药公司可能会因为成本增加和收益下降而感到负担越来越沉重,但更精简的生物技术公司往往会取得更有效的成功。

  在2017年CDER批准的46项中,有21项授予了大型生物技术和制药公司以外的开发人员。生物技术人员也推动了基因治疗和CAR-T等领域的发展。

  随着美国税收改革法案通过并签署成为法律,更多的生物技术公司可能会被收购。但通过整合的增长只能走这么远。与此同时,围绕药品定价的压力也迫使制药公司限制价格上涨,从而抑制了另一条主要增长途径。

  因此,关于研发生产力的问题将成为重中之重。2017年可以实现这个数字,但要维持这一水平可能是一个挑战。

  参考资料

  Drug approvals surged in 2017. What does that mean for pharma?

   

上一篇:2018医药研发呈现新格局 哪些产品抢进度?
下一篇:没有了

启示:本站所刊部分图文来源于网络,作者姓名及地址不详,请相关作者与本站编辑部联系,以便奉寄稿酬。
投稿、删稿及商务合作,请致电:0791-83888888、qq:2096788888、邮箱:tougao@jthysh.com。

寻医问药,问问邵大夫就知道!(只需注册,10分钟即可回答)



患友交流

13,865篇看病经验

更多>>
小孩5岁了经常不拉大便
2017-07-22 回复() | | 评论
手起倒刺指甲变形是什么原因?宝宝可能是存在缺锌、缺钙的情况,建议及时给宝宝检查一下微量元素看看。在进行微量元素的检查之后,根据情况适当的进行补充,此外出现倒刺时需要注意避免经常的使用手指牵拉,以免造成皮肤的损伤,导致出现炎症感染
2017-07-22 回复(1) | | 评论
包皮过长要怎么办呢?必须要手术吗?包皮过长易引起包皮垢存留,可能引起龟头炎,也是很多妇科疾病的诱发因素之一。包皮过长一般建议手术治疗,包皮环切术操作简单,恢复较快,是常用手术。或者用环切缝合器,手术效果也较好。如果暂时不手术可经常翻开
2017-07-22 回复(1) | | 评论
经常流鼻血是不是上火?根据您所说的情况来看,流鼻血,中医叫鼻衄病,除了因肺火、肝火、胃火上逆引起以外,另外气虚不摄,气不摄血也可能引起此病。建议作一下鼻腔镜、血常规等相关检查排除器质性疾病后经中医师把脉看舌等检查并诊断为气
2017-07-22 回复(1) | | 评论
宝宝吃奶粉大便不成形要怎么办呢?孩子出现的症状可能是患有乳糖不耐症,由于母乳中含得乳糖浓度太高,导致孩子的大便次数多,且不成形等,但孩子的食欲、睡眠、精神等一般情况都好。建议你将孩子的大便或母乳带去医院化验,以确诊。可以给孩子喝低乳
2017-07-22 回复(1) | | 评论
每天早上刷牙的时候都会恶心与呕吐,是什么原因?根据你的描述初步考虑为咽炎的可能性较大,建议注意饮食,禁食辛辣生冷食物。
2017-07-22 回复(1) | | 评论
胃寒能不能吃萝卜、吃了有什么害处吗?吃萝卜可起到一个顺气,健胃,清热解毒的我,日常可用猪排骨,年肉炖萝卜汤喝,不管是白萝卜,还是红萝卜都适合女性多吃,但因为白萝卜属寒凉之物,因此对于有胃寒的女性不要多吃、有胃寒要注意的是平时要注意保暖、
2017-07-22 回复(1) | | 评论
咳嗽时有小便憋不住要怎么办呢?咳嗽小便会夹不住这种情况属于应力性尿失禁,是由于尿道括约肌松弛,当患者咳嗽、大笑、打喷嚏等使腹压突然升高时,尿液可不自主排出,多见于中老年人尿道括约肌退行性变引起,可以进行骨盆底肌肉训练来缓解。另外可
2017-07-22 回复(1) | | 评论
乳房感觉有肿块需要做什么检查呢?你这种情况考虑为乳腺增生的可能,建议你去医院乳腺科做个乳腺B超检查,根据结果再对症治疗。最好是在月经后的3-7天去检查,这样结果更精确点。另外要保持心情愉悦,避免生气发怒。
2017-07-22 回复(1) | | 评论
远视散光弱视按摩有效果吗?远视散光弱视按摩有效果,不过还需要验光配镜的,儿童有视疲劳,不管散光度数大小,都需要散瞳验光,配戴适宜的矫正眼镜。原则上全部散光度数都要矫正。
2017-07-22 回复(1) | | 评论

我来说两句

对《2017年FDA批准46种创新药 研发回报率却不乐观》进行评论已有条评论,查看评论

验证码:
看不清?点击更换
点击图片更换
匿名?
 发表评论后需要审核才可显示

权威专家观点

关注家人健康,远离烟草危害

邵医生 主任医生院长顾问
南昌大学第一附属医院
金陵骨伤整脊
工匠精美
家庭医生报