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透析中国食品药品监管体制改革20年

2018-01-09 06:54 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

可尝试考虑大健康——大市场监管并行的新模式。药品、医疗器械、特殊食品作为高风险品种纳入大健康范畴,普通食品安全工作划归大市场监管领域。

 

  1998年国家药监局成立,标志着中国现代意义上食药监管的兴起。近20年来,食药监管体制几经变迁,总体经历了从“垂直分段”向“属地整合”的转变。
   按惯例,2018年将进行新一轮政府机构改革。随着人民的美好生活需求超越单纯物质文化层面,更加关注安全、环境、健康等方面,食品药品监管体制的未来走向再一次成为社会关注焦点。在可预见的范围内,食药监管体制将会经历一场深刻、长远、根本的良性变革,走向大健康——大市场监管并存的新格局。
   1 食药监管体制改革的历史路径
   体制是政府职权和能力的载体,体制改革的本质是对机构、编制、经费、职责等组织要素的优化重组,目的是提高政府效能。
   从1998年国务院组建国家药品监督管理局至今,中国现代意义上的食药监管工作已走过近20年。经历了一系列食品药品安全事件后,国家通过调整体制、修订法律、创新政策、增加投入回应社会诉求。这其中,体制调整和机构改革经历了从“垂直分段”模式向“属地整合”模式的演变。
   2001年中国实行药品监管省以下垂直管理,2003年机构改革时组建国家食品药品监督管理局,明确质监、工商、卫生分段监管格局和食药监综合协调职责。在大部门制的背景下,2008年国务院机构改革将国家食药监局作为卫生部代管的国家局,并调整食品药品监管省以下垂直管理体制,实行属地分级负责,强化地方政府负总责,同时将食药监与卫生部门在食品安全领域的职责进行对调。
   十八大以来,随着经济社会变迁和食品药品安全风险变化,机构改革呈现鲜明的新时代特色。一是2013年启动食药监管机构改革,各级政府整合质监、工商、食药监部门的食品安全监管机构和队伍,相对集中监管,解决了“九龙治水”这一基础性难题。二是2014年进行市场监管综合执法改革,一些地方在市县两级推行市场监管部门“多合一”。
   上述两项改革原本是并行的,但地方在财力、编制、机构数、时间等约束下“两步并一步走”,采取了工商、质监、食药监等部门成建制整合成市场监管局的做法。这一方面充分利用原工商体系的完整性,解决了食药监在乡镇基层缺乏机构和队伍的问题;另一方面又解决了工商、质监下放到地方后政府工作机构数量增多,以及工商职能调整后机构和队伍重新定位的问题。
   客观而言,改革有利于解决职能交叉,充实监管力量,提高监管覆盖面,发挥监管资源规模优势,加强基层机构和队伍建设。然而,综合执法对食药监管专业性的影响尚存争议。食品药品安全具有很强的专业性和技术性,是最大的民生和最基本的公共安全,需要站在人民健康、社会稳定的高度来看待。个别地方在体制改革中没有突出食品药品安全监管水平和能力,单纯追求机构合并,异化了改革初衷。全国人大常委会执法检查组的报告指出,综合执法改革在一些地方弱化甚至边缘化了食品安全监管职能,综合执法改革使得药品监管力量有所弱化,监管人员多由其他部门划转,人员老化、专业知识匮乏,专业人员流失较严重。
   此外,地方政府决策还存在一定程度的模仿和跟风。强大的产业与强大的监管互为支撑。按照一般规律,农牧业生产和食品药品生产加工规模大的地区应当单设食药监管机构,实现监管与产业相匹配,而现状并非如此。有研究统计了全国前500个食品产业大县的机构设置情况,发现单设食药监管机构的仅为48%。全国排名前100的药品产业大县,单设食药监管机构的比例更低。
   实证研究也表明,各地综合执法改革具有明显的政策扩散效应,地理因素是最重要的影响变量,截至2017年2月,全国有约三分之一的副省级市、四分之一的地级市、三分之二的县实行了市场监管综合执法,一半以上采取工商、质监、食药监“三合一”,还有的是“四合一”“五合一”模式。
   2 过去五年食品药品安全工作成就
   2013年监管机构改革后,食品药品监管职能得以优化,监管水平和支撑保障能力稳步加强,其程度前所未有。
   评价一个国家或地区食品药品安全总体状况的指标有不少,抽检合格率是较为常用的指标。2016年,有关部门在全国范围内组织抽检了25.7万批次食品样品,总体抽检合格率为96.8%,比2014年提高2.1个百分点,在统计意义上有显著进步。药品抽检合格率更是常年保持在98%以上。
   “十二五”时期,全国共查处食品安全违法案件95.8万起,侦破食品安全犯罪案件8万余起,“四个最严”的力度有目共睹。国际社会的评价也印证了这一点,如英国《经济学人》杂志每年发布《全球食品安全指数报告》(GFSI),近年来中国在“食品质量与安全”方面得分排名全球前40,其中2016年排名38位,远高于中国在人均GDP和人均收入70位开外的国际排名。
   还有一些数据可以说明问题,全国专门从事“四品一械”食药监管人员从2012年的10.36万人,增长到目前约18万人。在财政收入增速放缓的情况下,国家实施食品安全检(监)测能力建设项目,安排中央基建投资184.5亿元。食品监测覆盖范围不断扩大,“十二五”末期食源性疾病监测网络哨点医院达3883家,食品污染物和有害因素监测点达2656个。
   在监管能力提升的同时,食品产业稳步发展。根据国家统计局数据,2016年规模以上食品工业企业主营业务收入接近12万亿元,占全国工业总产值比重10%以上,成为国内第一大工业行业和国民经济重要支柱产业,发展成就令人振奋。
   3 统一、权威、专业——监管体制改革的目标
   体制改革的目标是构建统一、权威、专业的食品药品监管体制。关键是如何理解“统一”。
   有观点认为“统一”是机构设置的一致性,包括横向的机构一致,即各级地方政府层面机构设置保持一致,及纵向的机构一致,即省级参照国务院设置,市县参照省级设置。
   我们对“统一”的理解不应局限于字面含义。全国食药监系统机构设置不可能也不必要完全一致。关键是要调动更多的监管资源,发挥高效的动员能力以及科学合理的分布监管力量。比如首都北京食品药品监管的重要任务是保障各类大型活动,维护“首善之地”的食品药品安全,对政令畅通的高要求决定了单设机构和垂直管理体制更适应北京实际。一些地广人稀的地区还要借助更多监管部门力量综合执法。也就是说,统一、权威、专业要求政策目标和机构职能统一性,监管人员专业性,以及监督执法权威性,其内在逻辑关联是以统一性提升专业性,以专业性保障权威性。
   根据上述标准,现行监管体制依然存在一些缺陷。一是食药监部门深度嵌入乡镇基层后的政策目标不统一甚至冲突。食药监部门过去在乡镇一级没有派出机构,新设机构必然涉及与乡镇政府在办公场所、公用经费、综合整治等的协调问题。随着监管派出机构深度嵌入基层政府网络并形成依附,广泛参与到征地拆迁、市容整治等工作中并承担大量关联性监督执法,分散了监管精力。
   二是缺乏科学权威的监管事权划分体系。由于法律对监管事权的划分仅作原则规定,理性的监管部门会在问责压力下将事权不断下沉。从省里到乡镇层层下压,但乡镇监管派出机构显然缺乏处理大量专业监管事务的能力。这种情况在垂直管理体系下并不存在,属地管理则不同,转发上级文件就算落实监管,实际工作都由基层承担。尽管一些省份也出台了监管事权划分的具体意见,但缺乏统筹规划,与市县食药监管部门的“三定方案”不完全一致,实践中执行存在难度。
   还有一个容易忽视的问题,机构改革后监管部门把大量精力投到食品安全上,药品监管“吃老本”现象突出。据统计,机构改革后人员编制、监管经费、执法装备、办公场地等均有所增加。而全国查处食品药品违法案件数量大幅下降,如药品案件数量从2012年的17万件骤降到2016年的10万件。与此同时,在推行综合执法改革的地区,食品药品投诉举报处理、大案要案办理等情况也落后于单设机构地区,与问题导向的监管思路严重不符。
   归纳而言,不同主体政策目标冲突削弱了监管统一性,从源头上影响结构设置和行为选择。为减轻其负面效应,上级部门以线性思维持续将监管事权下放基层,并多头布置任务,导致基层不堪重负,组织结构与风险错配。在上级任务重压下,基层监管行为发生扭曲,专业监管内转化为面上工作,最终降低监管绩效。
   4 下一步食药监管体制改革备选项的思考
   全国1300多万家食品药品生产经营主体,仅有18万食药监管人员(含市场监管部门专门从事“四品一械”监管的人员),监管资源与监管任务呈现结构性不匹配。我们在发挥中央集权单一制制度优势的同时,必须正视其带来的监管挑战。包括中央地方委托—代理不完备带来的监管执法力度和责任层层衰减,政策目标扭曲,以及信息本地化甚至地方保护等。从这个意义上说,我们要承认多种模式并存的必要性和合理性,下一步改革总体上至少有四种备选模式。
   第一种是食药监管机构单设模式。按国务院2013年18号文件的精神,参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式,在省、市、县三级单独设置食品药品监管机构,县级食药监局还在乡镇或区域设立监管派出机构。广西、广东、河南、湖北、甘肃等省份大部分地方继续坚持在市县两级单设食药监管机构。北京、重庆、海南等地实行省级以下垂直管理体制,取得了较好的成效。
   第二种是市场监管综合执法模式。一些地方成建制整合工商、质监、食药等部门,组建市场监督管理局。浙江、安徽等地是这一模式的最初试验者。天津是目前惟一成立市场监管机构的省级单位。内蒙古自治区、深圳则经历了食药监局与市场监管局合合分分的反复,从“多合一”回到了单设食药监管机构。
   实践中各地整合方式比较多样,例如近期贵州一些市州把市场价格监管和食盐质量安全管理的职能也并入市场监管综合执法。鉴于综合执法对食品药品监管专业能力的影响存在争议,有学者主张建立“以中央为主导,以地方为基础,省级以上食药单列,地市级以下合并监管”的合作协同监管模式。
   另外两种模式则突破了上述单设和综合的“二分法”局限,具有更强的创新意义。一种是食药分殊模式,根据食品和药品品种(环节)属性和风险高低,分别纳入不同范畴。从历史上看,1998年国家药监局成立前,中国药品监管工作主要由卫生药政部门承担,食品卫生和质量监管职能分布在卫生、工商、质监等部门,因此这种划分具有历史路径支撑。现实中,全国约80%的药品在医疗机构出售,疫苗、血液制品等高风险品种的专业监管力量一直保留在卫生部门,药品监管纳入大健康领域能实现产业链条和监管职能的内嵌性。同时全国食品生产经营主体众多,产业结构多、小、散,产业基础系统性薄弱,监管任务点多面广,大市场监管部门能发挥资源丰富的优势,扩大监管覆盖面。
   还有一种可能的创新选项是央地差异模式。中国食药监管部门一直希望学美国做法,构建全球食品药品监管的标杆机构。美国食品药品监管体制分为联邦和州两套体系,联邦食品药品监管局垂直管理高风险品种、大型企业、跨州生产经营行为以及进出口产品,监管事务办公室根据地理区域设置若干派出机构,有20多个地区办公室和近200个监督检查站,1.6万名监管人员负责大量日常监督管理工作,包括产品审批、日常监管、投诉处理、案件调查等事务。全美各州、城市的地方卫生部门负责药店、餐馆、超市、杂货店等监管。联邦与州监管事权的划分标准是“高风险、系统性风险”和“跨区域”。
   建立这一模式,中央和地方是两套差异化的监管体制,前者通过全国垂直体系监管高风险食品药品品种和企业,后者负责本地化属性较强的监管事务,有时美国食品药品监督管理局通过经费转移委托各州执法。中国则不同,中央公务员占全国800多万公务员比例仅6%,2016年一般公共预算中央本级占比只有15.1%,均明显低于世界主要国家水平,食品药品监管事权划分同样面临这一问题。在药品审评审批、稽查办案等政策领域,已开始讨论划分监管功能区和设置监管派出机构。
   5 大健康——大市场监管模式的设想
   当前我国食品药品产业基础和社会基础系统性薄弱。尽管许多农产品和食品产量已位居世界首位,但产业整体“大而不强”,不平衡、不充分发展的特性表现得尤为明显。例如,全国获得许可证的食品生产经营者中,绝大部分为10人以下小企业,规模以上食品生产企业仅有3万余家,通过危害分析和关键控制点(HACCP)认证的企业仅占规模以上企业10.44%。
   药品产业也同样,全国药品生产企业近5000家,解决了缺医少药、产业壮大问题后,正在从仿制药大国向创新药强国转变,产业结构需要根本性优化。
   食品药品安全的社会基础同样薄弱。研究表明,食品安全问题与所在国家和地区城镇化进程态势密不可分,在农业人口数量下降到总人口50%以下时集中爆发,食品产业链变长加大了问题发生的概率。类似的,代表消费结构的恩格尔系数(食品支出占消费支出总额比例)与食品安全状况存在相关性,恩格尔系数处于30%-50%之间时,对应的食品安全状况波动较大。
   当前中国名义城镇化率接近60%,城乡居民恩格尔系数在30%左右,贫困地区、低收入群体的恩格尔系数更高,低端市场广泛存在导致低水平供给,甚至诱发企业的机会主义行为。可以说,经济社会发展的阶段性特征,决定了国内食品药品安全总体处于风险易发期和高发期状况的基本面,短期内很难逾越这个阶段。在这种背景下,当前国内食品药品安全风险主要来自利益驱动等“人源性”因素,包括非法添加、人为污染、制假售假等。在信息化、标准化等监管基础设施尚不完备的前提下,风险信息呈现本地化和碎片化特征。
   另外,过去较少面临新产品未知性、大工业系统性风险等技术含量高的问题,更多是食品欺诈、假劣药品等“前市场”风险,这也促使我们采取分类治理策略。
   走新时代中国特色的食品药品安全治理道路,可以尝试考虑大健康——大市场监管并行的新模式。药品、医疗器械、特殊食品(含婴幼儿配方食品、保健食品、特殊医学食品)作为高风险品种纳入大健康范畴,普通食品安全工作划给大市场监管领域。可以考虑在大健康部门下设专门的药品、医疗器械、特殊食品中心,并在条件允许情况下行政级别适当高配,在监管上形成注册审批、监督检查、稽查办案、应急处置的闭环,而不是目前的分环节监管。
   具体而言,药品、医疗器械审批和生产可以都划归国家垂直管理,高风险食品品种尤其是特殊食品监管、重大案件办理等专业性较强的事务也应从国家层面一管到底。
   与此同时,中国食品药品领域面临产业发展、市场秩序、质量安全等多重任务,需要各级地方政府全方位、强有力的支持。中央试图构建食品安全现代化治理体系,地方在问责压力下关注集体食物中毒、食品污染等突发事件,食品安全工作并未纳入经济社会发展大局,形成一种“大事不出、小事不断”的低水平均衡。为避免地方卸责,必须真正落实“地方政府负总责”。属地管理和综合执法利于动员监管资源,利用地方政府架构、工作网络和信息优势,通过“人海战术”监督检查,排查并消除点多面广的风险点。
   把剩余的监管任务都交给地方,但地方监督执法必须遵循国家层面的标准和规范。换言之,市县负责普通食品生产经营企业的日常监督检查。同时,县区监管部门试行大审批、大监管、大执法机构设置模式,改变“上下一般粗”的权责同构格局。这种模式就可以突出监管的专业性,同时承认基层监管的本地化,给县以下尤其是乡镇监管人员“减负”。
   高风险环节需要专业化,但餐饮店、小食杂店的日常监管专业要求并不高,就可以让地方监管部门加以监管。在适当条件下,上级将监督执法事权下移,中央通过转移支付等方式支持地方工作,发挥地方信息优势和中央、省级的监管专业化优势。
   从长远看,还应考虑将食品药品安全作为基本公共服务向全民提供。食品药品安全必须建立战略性、基础性、长效性的财政投入保障机制,确保属地责任落到实处。一些地方已经在依据《“十三五”推进基本公共服务均等化规划》,借鉴公共卫生领域做法,根据每千人抽检批次、职业化检查员数量、监管队伍装备配备标准化率等指标,科学测算常住人口人均监管经费和所需监管资源,避免区域不均衡。
   

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