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政策大年严管加剧 药品终端销售“跑输”大势

2017-11-12 06:52 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

2018年在宏观经济向好的情况下,对医药增长有利,“财政收入提高有利于加大医疗卫生投入,但货币政策及实体经济是隐忧。”而随着“两票制”等医药政策的全面铺开,医药工业销售营销模式将发生改变,医药商业加速转型走向集中,促使医药工业增长提速的同时,商业销售增幅将进一步下滑。

  “受招标限价及公立医院取消药品加成、严控药费增长的影响,药品终端销售额增速逐年放缓,预计2017年全年药品市场销售16118亿元,增速下降到7.6%。”

  11月8日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)南方医药经济研究所所长林建宁在第29届全国医药经济信息发布会上发布《2018年及未来5年医药经济展望》,报告指出,2017年医药工业销售收入及利润增幅有所回升,但医药商业增速继续下滑,三大药品销售终端均增长乏力,预计增幅跌破8%,“工业销售收入增速与终端销售增速背离”。

  2017年医药经济运行数据显示,1-9月医药工业产值为25438亿元,增长12.2%,增速呈现稳步爬升的势头,预计2017年中国医药工业总产值达到35699亿元,增长12.7%。

  从历年中国医药工业总产值来看,2011年增幅达26.5%后逐年大幅下跌,2016至2017年逐渐止跌,略有回升。

  医药工业销售收入增速亦触底反弹,从2011年的26.1%逐年下跌至2015年触底,2016至2017回温;2017年1-9月,医药工业销售收入为23475亿元,增长12.3%,预计2017年中国医药工业销售收入达33293亿元,同比增长13%。

  医药工业利润水平回升,2017年1-9月,医药工业利润为2541亿元,同比增长16%,预计2017年利润总额3716亿元,同比增长16.1%。

  十年来,医药工业百强企业销售收入金额占医药工业总体比重逐年递增,从2006年的36.1%升至2016年的47.2%;2016年前十强占制药工业总体比重为21.2%。

  医药上市公司总体营收和利润增速,2016年医药板块营收9989亿元,增速18.5%,利润1096亿元,增速18.4%;2017年H1收入5550亿元,增速19.9%,利润641亿元,增速19.7%。

  林建宁认为,2018年在宏观经济向好的情况下,对医药增长有利,“财政收入提高有利于加大医疗卫生投入,但货币政策及实体经济是隐忧。”

  而随着“两票制”等医药政策的全面铺开,医药工业销售营销模式将发生改变,医药商业加速转型走向集中,促使医药工业增长提速的同时,商业销售增幅将进一步下滑。

  终端销售“跑输”大势

  2017年,林建宁预计三大药品销售终端医院市场、零售市场及基层医疗市场增幅将持续下滑。预计医院市场销售额10955亿元,同比增长7%,其中公立医院8120亿元,同比增长5.8%,县级公立医院2835亿元,同比增长10.5%。

  医院市场中,城市医院市场药品销售额增速从2013年的13.7%下滑至2017年的5.8%;县级医院市场从2013年的19%降至2017年的10.5%。

  零售市场药品增幅也低于预期,2017年预计零售药品市场销售额3647亿元,同比增长8%。基层医疗市场包括城市社区卫生中心及乡镇卫生院药品销售额,预计2017年营收1517亿元,同比增长11.6%,而2013年这一数字为23.5%。

  从2016年至2017年,是医药政策“大年”。

  CFDA南方医药经济研究所副所长宗云岗在上述会议上指出,中国医药市场依然是政策导向性市场,是计划经济转市场经济必经过程。近两年来政府宏观及各省配套政策愈发密集出台,如2017年的关键词为:GMP、两票制、分级诊疗、一致性评价,药品注册、创新等,以此影响终端市场的变化对于企业的关注度、影响力及经营都有一定压力。

  目前全国31个省市自治区密集出台了药品采购两票制的实施意见,大部分省市明确了执行时间,今年至明年将大规模落地。

  实施“两票制”后,大批小分销商、居间人被挤出流通环节,但这些人长期从事药品推广,手握药品进医院的渠道,在公立医院改革未完全落地的情况下,药品进医院销售惯性模式仍未改变,需求仍在。

  2016年国家卫计委下发《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》,要求到2017年底,全国医疗费用增长幅度须降到10%以下,而从2008年到2015年,我国卫生总费用年均增速为11.5%,高于GDP年均8.3%的增长水平。

  2018年控费继续从严已成定局,将从总量增幅、用药结构、医保支付价等方面持续控费,在控制药占比、辅助用药、大用量品种的情况下,导致医院终端依旧会保持低增长的趋势,医保支付改革要求进一步实施精细化管理,辅助用药将面临艰难期。

  林建宁进一步指出,“2018年,我国医药工业增长提速,商业增速继续下滑,终端增长乏力,上下游背离加大。并购会改变产业格局,2018或是医药并购年。”

  严管下的机遇

  今年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

  宗云岗指出,目前医药政策发展有几大特点,政府的规划很好,调整产业向健康有序发展,但相关企业面临很多不利因素,包括药占比、限抗、中药注射剂限用、一致性评价、临床工艺核查等。此外,政策双面性诱导产业发展方向,政策滞后带来的适应性和矛盾性突出;三医联动”政策效果开始凸显;从产业政策为中心转向竞争政策为基础。

  但严政之下,短期“阵痛”带来的长期机遇是业内共识,上述重磅药审制度的改革会带来一系列市场的变化和机遇。

  提高新药申报和审批首先面临的是临床试验的改革机制。

  “CFDA将会同相关部门在改革临床试验管理方面进行深入探索和实践,包括临床试验机构备案制、临床试验审批默许、完善伦理委员会机制、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验、严肃查处数据造假行为等。”CFDA药品化妆品注册管理司副司长杨胜坦言,如何调动医疗机构和医生积极性,一直是临床试验能力建设过程中面临的主要挑战。

  CFDA将借鉴欧美国家的经验,把临床试验审批从明示制改为默示制。杨胜指出:“我们计划设立60天的时限,如果CFDA没有提出否决意见,申请人就可以实施临床试验,优化了临床的审批程序,加快速度。”

  对于境外临床试验数据认可,上述《意见》也明确提出,CFDA可以接受境外的多中心的数据,但要符合中国注册的法规要求,而且要接受中国药品监管部门的检查。杨胜表示:“对于如何接受境外数据,CFDA已经出台了征求意见稿,愿意倾听业界的声音。”

  从统计上看,近年来仿制药的申报量下降非常明显,与此同时,创新药的受理量正在稳步提高,通过一系列改革,引导制药企业减少仿制药的申报,把更多的精力投入到创新之中。

  CFDA持续推进实施具体改革措施,包括改革化学药品注册分类、优化技术审评流程、减少受理积压、提高药审中心人员数量、提高审评审批透明度等方面。

  2016年以来,新药注册申报量已经占到药品注册申报总量的55%,目前基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件一路降至2017年10月的3400件。

  “2018年,假设GDP增速不低于6%、出口不负增长、没有重大疫情,我国医药工业销售收入同比增长将达到16.5%。今后五年,前三年较快增长,后两年将放缓。”林建宁预计,“中国研发实力增强,参与‘全球新’角逐,一批仿制药将脱胎换骨与原研药形成新的竞争格局,两极分化加大,重组兼并会让产业集中度显著提升。”

   

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